一、生产、销售不符合标准的医用器材罪的概念 

 

根据刑法第145条规定，生产、销售不符合标准的医用器材罪是指生产不符合保障人体健康的国家标准的医疗器材、医用卫生材料或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、卫生标准的医疗器械、医用卫生材料、对人体健康造成严重危害的行为。 

 

该罪是对《关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》（1993年7月2日）第4条和第12条进行修改后合并而来。在新刑法颁布以后，作为刑法典中的一个新的罪名，它对于严厉打击生产、销售假冒商品犯罪，保护广大人民群众的身体健康和生命安全起到了巨大的作用。但在司法实践中，该罪之所以屡禁不止，往往与一些医疗机构和个人为了单纯追求经济利益，低价购买劣质医疗器材及医用卫生材料有很大关系。它不仅给广大患者的生命、健康造成了极大损害，而且为生产者打开了非法敛财的大门。鉴于此，2001年4月5日最高人民法院审判委员会第1168次会议、2001年3月30日最高人民检察院委员会第84次会议通过《最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）该《解释》第6条第4款规定：“医疗机构或者个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。”该条规定相对于刑法第145条规定来看，显然扩大了打击面，将该犯罪行为不仅限定在生产、销售上，还包括购买使用行为。 

 

依据刑法第145条和上述《解释》第6条的规定，我们认为有必要对前述生产、销售不符合标准的医用器材罪的概念做如下新的界定：生产、销售不符合标准的医用器材罪是指生产或销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者医疗机构和个人，知道或应该知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。 

 

二、生产、销售不符合标准的医用器材罪的构成特征 

 

1、主体特征：该罪主体是一般主体：既包括单位，也包括个人；既包括生产者、销售者，也包括购买并使用者。刑法第145条对该犯罪的主体仅规定为生产者和销售者，它一般不包括医疗机构及其职工。但前述《解释》把医疗机构和个人，知道或应该知道是不符合保障人体健康的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为作为销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料处理。这在实际上是将帮助销售的行为当作销售处理，是一种帮助犯。从理论上看，这类主体应和生产者、销售者形成共犯关系。 

 

2、主观特征：新刑法颁行后，学界通论认为该罪只能由故意构成。从刑法第145条规定看，这是完全正确的。但在上述《解释》颁行后，我们认为该罪的主观方面也可能是过失。根据《解释》：“医疗机构或者个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用”，所谓“知道”，在此可理解为明知。这是犯罪故意的认识因素。在意志因素上，行为人一般持放任态度。这与刑法145条规定是一致的。但对“应当知道”该如何理解？我们认为，所谓“应当知道”是指根据行为人的经验及相关知识，应当注意到但却由于疏忽大意而没有注意到。在此涉及到行为人的“注意义务”与“注意能力”问题。“注意义务”是指行为人由于职务要求所负有的特定职责。“注意能力”是指行为人能否认识其行为性质的能力。如果行为人既有注意义务又有注意能力但却由于疏忽大意而没有注意到，即没有认识到其所购买的医疗器械或医用卫生材料是不符合标准的产品，从而产生了严重后果的，应当认定是该罪的过失形态。 

 

3、客观方面特征：本罪在客观方面表现为：第一，行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。第二，或者医疗机构或个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。 

 

在第一种情况下，生产者、销售者既可是取得生产、销售资格的单位和个人，也可是未取得生产、销售资格的单位和个人。刑法所关注的是所生产、销售的产品本身的质量。只要由于产品本身质量问题而造成了对人体健康的严重危害的，即可构成本罪。在第二种情况下，医疗机构和个人不仅要有购买行为，而且要有使用行为。因为依照《解释》的规定，该罪是一种结果犯，即只有在造成对人体健康的严重危害结果时才可以成立。一般情况下，仅有购买而没有使用尚不会造成一定的危害结果。否则，该罪就成了危险犯。而立法者并未将该罪作为危险犯来看待。 

 

4、客体特征：从刑法立法方式看，本罪侵犯的客体为复杂客体。其主要客体为国家对医疗用品的专门管理制度，次要客体为公共安全。我们认为，从该罪的构成特征尤其是结果特征来看，该罪重视的是不特定多数人的身体健康和生命安全，即只有在出现一定的危害社会结果后才能构成本罪。如果仅有生产、销售、购买并使用行为而没造成危害结果的不以该罪论处。那么，其侵犯的主要客体应为公共安全。因为即使没有造成实害结果，但其生产、销售、购买及使用行为已经是对医疗用品专门管理制度的严重损害。但刑法并没有将此作为该罪处理。可见在医疗用品的专门管理制度和公共安全这两者中，立法者显然更倾向于保护后者。 

 

本罪的犯罪对象为医疗器械或医用卫生材料。“医疗器械”是指专用于治疗人体疾病的机器设备、仪器、用具等，包括诊断设备（X光透视机）、治疗设备（如手术设备）、辅助设备（如中心血库）三大类。“医用卫生材料”一般指价格比较低、使用时间短、用于疾病治疗的卫生用品，如救护包、纱布、药棉等。由于上述物品在使用中直接关系到接受诊断治疗的患者的生命、健康权利。依照我国标准化法和产品质量法规定，生产、销售的医疗器械和医用卫生材料，必须符合相应的国家标准及行业标准。对于没有国家标准、行业标准的医疗器械、注册产品标准可视为“保障人体健康的卫生标准”。 

 

三、生产、销售不符合标准的器材罪的认定 

 

1、关于共犯形态 

 

该罪是一个选择性罪名，它包括两种具体的个罪名即生产不符合标准的医用器材罪和销售不符合标准的医用器材罪。由于该罪是结果犯，即只有造成严重后果的才构成此罪，因而对生产者来说，一般伴随着销售行为，因为只有商品投放市场后才可能引起实害结果的发生。但在特定情况下，也可能生产者并没有销售行为但仍然出现了刑法规定的结果的情况。如企业的职工将尚未投放市场的不合标准的医疗器械或医用卫生材料私用或给他人使用而发生重大损害结果的，生产者亦应构成该罪。但正如前述，生产、销售行为往往是互相依存的。在生产者、销售者相互分离的情况下，在理论上就可能成立共同犯罪（理论上的地行犯）在这种共犯形式中，一方的犯罪行为依赖于另一方的犯罪行为，二者相互结合，才使各自行为在刑法中具有独立的意义。如果销售者自身又是生产者，则其仅成立一罪即生产、销售不符合标准的医用器材罪，而不成立共同犯罪。由于该罪在客观方面所具有上述特点，就要求我们在对销售行为进行刑事追究的同时，必须同时追究生产者的刑事责任。 

 

2、关于罪数形态 

 

一般情况下，该罪在主观方面是以牟利为目的。这就决定了其对人体健康造成的严重危害只能是过失或间接故意的心理。如果行为人生产、销售伪劣医疗器材是为了追求其他犯罪结果如故意伤害或故意杀人的，则应依照牵连犯的处罚原则择一重处断。如果有实施犯罪行为的过程中为达犯罪目的而又实施了其他犯罪行为的则应以其行为特点分别依照牵连犯处理和数罪并罚。前者如为了取得生产、销售资格而伪造公文、证件、印章的行为，后者如为了打击报复检举人等而对检举人实施报复行为。 

 

3、关于罪间界限 

 

第一、本罪与医疗事故罪的界限。从犯罪构成的角度来看，前罪主体为一般主体，后罪主体为特殊主体；前罪在主观方面既可是故意也可是过失，后罪则只能是过失；前罪在客观方面表现为生产、销售、购买并使用不符合标准的医用器材而出现了严重危害结果，后罪在客观方面表现为医务人员严重不负责任而造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康；前罪的犯罪客体为社会主义市场经济秩序，后者的客体为社会管理秩序。由于二者在犯罪构成上的上述区别，使二罪好像没有什么易混淆之处。但是，当医疗机构或者个人知道或应当知道是不符合标准的医疗器材而购买、使用从而发生了严重后果时，就容易在认定上出现混乱。因为对于前述《解释》中的“个人”，我们认为应是指医务人员，即有合法行医资格的医疗机构的职工和个体医生，而这与医疗事故罪中的主体资格是一致的。而《解释》中的“应当知道”又说明了行为人行为时是出于过失心态，由这种过失而导致的结果也应被理解为是一种责任事故。由于上述两方面的原因，就使二罪在这种情况下具有犯罪构成上的重合性。因而我们认为在此情况下行为人基于一个行为就可能触犯两个罪名，这在理论上应属于想象竞合犯。以想象竞合犯的处罚原则，应择一重处断，即以销售不符合标准的医疗器材罪处罚。 

 

第二、本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限。这两个罪名是特别法与一般法的关系。依照刑法理论当特别法与一般法出现竞合时应以特别法优于一般法为主，重法优于轻法为辅的原则，依据上述原则在认定二罪时就应注意： 

 

若产生、销售不符合标准的医用器材尚未对人体健康造成严重危害，但其销售金额已达五万元时，受前罪对犯罪结果要求的限制，就只能以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。若销售金额未达五万元，也未造成对人体健康严重危害的，则不应以犯罪论处。若生产、销售不符合标准的医用器材对人体健康已造成了严重危害但尚未达到《解释》中规定的后果特别严重，但销售金额已超过五十万元的，或者尚未达到《解释》中规定的情节特别恶劣但销售金额超过二百万元的，应以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。 

 

4、关于罪与非罪 

 

在司法实践中，行为人如果不是有意生产、销售伪劣医疗器械，而是由于业务水平不高或者生产过程中的某种缺陷，或者不知内情的过失等制造、销售了不符合标准的医疗器械、医用卫生材料的，一般由主管行政部门进行处理，不认定为犯罪。对于其中情节特别严重的如在生产、销售过程中严重不负责任使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失，但由于其不是不合标准的医疗器械及医用卫生材料本身所造成的，不符合生产、销售不符合标准的医用器材罪对于结果的要求，因而不构成该罪。行为人即使故意生产、销售不符合保障人体健康标准的医疗器械、医用卫生材料，但如果没有对人体健康造成严重危害的，也不构成本罪。 

 

四、生产、销售不符合标准的医用器材罪的刑事责任 

 

　　根据刑法第145条及《解释》的规定，该罪的法定刑分为三个档次： 

 

1、致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为对“人体健康造成严重危害”，处五年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上两倍以下罚金。 

 

2、造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上两倍以下罚金。 

 

3、致人死亡、严重残疾、感染爱滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”，处十年以上有期徒刑，并处销售金额50%以上两倍以下罚金或没收财产。 

 

根据刑法第150条规定，单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述规定处罚。 

 

需要说明的是前述“其他严重后果”、“其他特别严重后果”、“情节特别恶劣”，都应是直接或间接由使用不符合标准的医用器材造成的，而且都应是与人体健康有关的危害结果，否则不宜以该罪论处。因为依据刑法第145条及《解释》的规定，该罪是结果犯，而且这种结果应是对人体健康的不同程度的实际损害，这就决定了与产品本身质量无关的结果不应成为该罪的结果，因而也不应构成本罪。